영국 개인보호장비(PPE) 구매 가이드라인

Essential Technical Specifications 5.pdf

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Guidance for businesses high volume manufacture of ppe.pdf

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영국 개인보호장비(PPE) 구매 가이드라인

 

주영국대사관 조달관

 

□ 개요

 

◦ EU Regulation 2016/425 (EU PPE Regulation) 하에 모든 개인보호장비(PPE, Personal Protective Equipment)는 적합성평가 절차(Conformity assessment procedures)를 거쳐야 하고, CE마크를 부착해야 판매 가능

 

◦ 코로나 위기 상황하에 신속한 PPE 구매 및 공급을 위하여 유럽위원회는 EU Commission Recommendation 2020/403을 통하여 CE인증 절차를 간소화하도록 권고하였으며, 영국정부는 이에 대한 구체적 가이드라인을 제시

 

□ 주요내용

 

1) PPE를 정부에 판매 또는 기부하는 경우

 

◦ (내용) 정부 및 의료종사자(NHS)를 위하여 PPE를 판매하는 경우에는 평가기관(Notified Body)에 의한 적합성평가 절차나, CE마크가 없더라도 판매 가능

 

- 다만, 이 제품에는 CE 마크를 달 수 없으며, 중앙정부 조달을 통해 NHS 종사자에게 전달되는 경로로만 활용

 

◦ (제품기준) 제품이 EU 표준, WHO 가이드라인, 기타 Non-EU 표준에 따라 필수요건(붙임1)들을 충족시키는 경우 가능

 

◦ (절차) OPSS(Office for Product Safety & Standards)에서 제공하는 사이트*에 등록하면, 보건안전청(HSE), 의약품 규제당국(MHRA) 등이 제품을 평가하고 공공의료 분야의 기준을 충족하는지 알려주고 향후 구매 절차 피드백

 

* https://www.gov.uk/coronavirus-support-from-business

 

2) PPE를 민간에 판매는 경우

 

◦ (내용) 민간 판매시에는 필수안전요건을 충족하고 적합성평가 절차를 시작했다면, 절차완료 전이라도 시장에 PPE를 판매 및 배송 가능

 

- 평가 신청서 제출 후 평가기관에 의해 그 절차가 받아들여졌다는 승인이 이루어진 후에 판매가 가능하며, 이 경우에도 CE마크를 부착할 수는 없음

 

3) 간소화된 CE인증의 발급

 

◦ (내용) 유럽위원회와 PPE 평가기관(Notified Body)의 합의하에, Covid-19관련 PPE에 대해서는 간소화된 테스트를 통해 간소화된 CE마크를 발급

 

- 간소화된 CE인증은 유효기간이 1년으로 정규 CE인증(5년)보다 짧으나, 인증절차도 짧고 향후 정규 CE인증으로 확장할 수 있어 시장 내 빠른 판매가능

 

* 영국 왕립표준협회(BSI Group)에 의하면, 마스크의 정규 CE인증은 16주가 소요되나 간소화 CE인증은 4~5주가 소요됨

 

□ 전망 및 평가

 

◦ 영국정부는 코로나 발생 초기 PPE 부족에 대한 많은 국내 비판을 받은 이후, 국내외에서 PPE 확보를 위해 지속적이고 적극적인 노력 중(붙임2)

 

◦ 영국 및 유럽시장에 진출하려는 국내기업들에게는 많은 절차가 소요되는 CE인증이 없어도 정부 및 시장에 납품이 가능하고, 향후 간소화된 CE인증 발급이 가능할 수 있다는 점에서 기회가 될 수 있음

붙임1

영국 정부조달을 위한 PPE 필수 기준 (Medical device 포함)

 

1. Medical Device에 대한 필수요건

 

2. PPE 에 대한 필수요건

 

 

붙임2

영국 정부의 PPE Plan

 

□ 영국 정부는 코로나 위기상황하의 PPE 확보를 위해 PPE 플랜을 발표('20. 4. 15)하고 지속적으로 확보 노력

 

□ PPE 플랜 주요내용

 

◦ PPE 플랜은 가이드라인(Guiance), 물류개선(Distribution), 공급확보(Future Supply) 3단계로 구성

 

1) Guidance

 

- 4단계로 나누어 PPE 사용을 위한 가이드라인 제시

① 입원환자를 다루는 의료종사자용 ② 기본, 외래환자, 사회복지시설 
③ 구급차직원, 구급대원, 약사 ④ 바이러스 전파가 지속되는 곳

 

- 예를 들어, 의심 및 확진환자와 직접 접촉하는 AGP(Aerosol generating procedures) 관련 작업을 수행할 때는 FFP3 인공호흡기를 권고(WHO는 FFP2)

 

2) Distribution

 

- PPE 공급망 운영의 대응을 강화하기 위해 National Supply Disruption Response(NSDR)시스템을 구축하여 3가지 기능을 수행

 

① 상시 헬프라인 가동. 긴급한 요구를 충족하기위한 주문 및 우선순위 결정.

② 지역파트너십(Local resilience Forums)을 구축하여 비상망, 지방당국, NHS, 환경청 등으로 PPE를 우선순위에 따라 배포

③ 신규 웹사이트 구축 : PPE를 주문하고, NHS 공급체인의 물류와 연결되어 배송되는 웹사이트를 시범 운영

 

3) Future Supply

 

- PPE 공급을 위한 전담부서 신설(NHS Supply Chain, GCF의 전문가들로 구성된 범정부 조직)

 

- 국내 PPE 제조능력 창출을 위해 기술보증 프로세스 지원 등 국내 제조 활성화
(5/26 발표 : 20억개의 PPE를 국내 제조사와 계약)

 

- 외교라인을 활용하여 전세계로부터 새로운 공급라인 확보. 
(5/26 발표 : 100개 이상의 전세계 공급자와 계약하여 37억개의 장갑을 포함한 PPE 계약)