미 식품의약국, 개인보호장비 및 의료기기 수입절차 지침 발표

미 식품의약국, 개인보호장비 및 의료기기 수입절차 지침 발표

- 산업용 개인보호장비 FDA 절차 없이 미국 관세청에 수입 신고 -

- 응급사용허가(EUA), 재량적 집행 지침 해당 품목은 일시적으로 FDA 절차 생략 가능 -

 

 

□ 미국 내 코로나19의 대유행으로 개인보호장비 및 인공호흡기 공급난이 심화됨에 따라 미국 식품의약국(U.S. Food and Drug Administration, FDA)은 관련 품목의 수입을 원활히 하기 위해 수입업체를 위한 지침 발표

 

  ㅇ 발표된 지침은 수입업체에 미국 식품의약국에서 응급사용승인(emergency use authorization, EUA)을 받아 의료기기 규제 준수를 면제받고 수입할 수 있는 개인보호장비와 의료기기의 유형을 안내하고 있음. 또한 합법적인 의료장비의 통관을 신속화하기 위해 통관 서류 제출 방법에 관한 정보를 제공

 

  ㅇ 코로나19로 공중 보건 관련 제품의 긴급 수요가 발생하는 가운데 해당 품목의 편리하고 빠른 통관이 매우 중요한 상황으로 식품의약국은 이번 발표된 지침을 준수하면 코로나19 공중 보건 비상사태 관련 물품의 수입절차를 신속히 진행할 수 있다고 밝힘.

□ FDA의 의료기기 규제를 받지 않는 개인보호장비 통관 방법

 

  ㅇ 질병 예방 목적이 아닌 범용 및 산업용 개인보호장비(마스크, 장갑 등)는 미국 식품의약국의 규제를 받지 않으므로 식품의약국에 정보를 제출하지 않아도 함.

    - 대신 수입업체는 미국 관세국경보호청(U.S. Customs and Border Protection, CBP)의 전자수입통관(Automated Commercial Environment, ACE) 시스템을 통해 통관정보를 제출해야 함. 이때 FD 서표(flag)가 없는 적절한 HS코드를 사용하거나 FD1 서표가 있는 HS를 사용하고 식품의약국 리뷰를 '거절(disclaim)'하도록 안내하고 있음.

 

  ㅇ 범용 및 산업용 개인보호장비로 수입된 제품은 미국 식품의약국의 의료기기 규제 준수 없이 의료용 목적으로 마케팅되거나 판매될 수 없음.

  ㅇ 참고: FD 서표(flag)는 통관인에게 해당 제품이 식품의약국 리뷰가 필요할 수 있음을 알려주는 기능을 하는데 아래와 같은 종류가 있음.

 

서표(Flag)	의미	예시
FD1	FDA의 규제를 받을 수도 있고 받지 않을 수도 있음. 규제를 받는다면 통관 정보를 제출하고 규제를 받지 않는다면 정보 제출을 거절(disclaim)할 것	의약품용 또는 산업용 화학물질, 의료용 또는 산업용 안전 고글 등
FD2	FDA의 규제를 받으나 식품이 아닌 경우에 통관정보 제출 필요	의료기기, 의약품, 담배, 화장품
FD3	식품 통관일 경우 사전통보(PN)와 통관정보를 제출하고 아닐 경우 정보 제출 거절	식용 소금 또는 도로 표면에 살포하기 위한 염분
FD4	식품. 사전통보(PN) 및 통관정보 제출 필요	해산물, 육류, 유제품, 과일, 채소, 음료 등 모든 식품

 

□ FDA 의료기기 규제를 받지만 응급사용승인(EUA)을 얻은 제품

 

  ㅇ 식품의약국의 응급사용 승인을 얻은 제품이라도 미국 관세국경보호청(CBP)의 전자수입통관(ACE) 시스템을 통해 식품의약국에 통관 정보 제출이 요구됨. 그러나 식품의약국은 검토를 위해 일반 의료기기 통관보다 축소된 양의 정보만을 요구해 절차가 간편함.

 

  ㅇ 응급사용승인(EUA)을 얻은 제품의 '의도된 용도 코드(Intended Use Code)'는 940.000(응급사용기기)이며, 식품의약국의 신속한 리뷰를 위해 제품에 적합한 '식품의약국 제품 코드(FDA Product Code)'를 제출해야 함.

    - 상기 두 가지 코드를 전자수입통관(ACE) 시스템에 제출하면 일반적인 의료기기 수입 시 요구되는 식품의약국의 의료기기 규제(등록, 리스팅, 시판전 신고 등) 준수 정보는 비필수 사항

 

  ㅇ 코로나19 관련 응급사용승인(EUA)을 받을 수 있는 품목은 체외진단기, 검사실 자체 개발 분자진단검사(High Complexity Molecular-Based Laboratory Developed Tests), 개인보호장비, 인공호흡기 및 기타 의료기기, 치료제임. 4월 5일 기준 응급사용승인을 받은 제품은 28개 체외진단기와 4개의 분자진단검사 N95 또는 성능이 N95에 준하는 마스크, 인공호흡기, 하이드록시클로로퀸 등이다. 미국 관세국경보호청에 따르면 4월 5일 기준 아래의 식품의약국 제품 코드(FDA Product Code)만이 응급사용승인을 받은 품목에 해당함.

    - 진단기: 83QKP(Coronavirus antigen detection test system), 83QKO(Reagent, coronavirus serological), 83QJR(Reagents, 2019-novel coronavirus nucleic acid)

    - 마스크: 80NZJ(Respirator, n95, For Use By The General Public In Public Health Medical Emergencies)

    - 인공호흡기: 다음 문서 참고 https://www.fda.gov/media/136423/download

  ㅇ 응급사용 승인(EUA)을 받은 전체 품목 리스트와 상세 내용은 아래 식품의약국 웹페이지에 안내

(https://www.fda.gov/emergency-preparedness-and-response/mcm-legal-regulatory-and-policy-framework/emergency-use-authorization#2019-ncov)

ㅇ 참고: 응급사용승인(EUA)을 얻은 마스크   - 42 CFR Part 84에 따라 미국 국립산업안전보건연구원(NIOSH)으로부터 승인을 받은 비동력 미립자 여과 공기정화 마스크(filtering facepiece respirators, FFRs) 및 기타 동력식 공기정화 마스크(powered air purifying respirators, PAPRs)     · 상세내용: https://www.fda.gov/media/135763/download   - 미국 국립산업안전보건연구원(NIOSH) 승인을 얻지 않은 수입된 일회용 공기정화 마스크(FFRs)이며, 한국산의 경우 성능 기준 KMOEL-2017-64, 제품 등급 Special1 또는 CE 인증을 받은 제품. 제조업체명, 모델넘버, 성능기준 및 인증, 수입가능 물량, 제품 레이블링 정보를 아래 이메일로 보내 EUA를 신청 가능함.     · 신청 이메일: CDRH-NonDiagnosticEUA-Templates@fda.hhs.gov     · 상세내용: https://www.fda.gov/media/136403/download   - 미국 국립산업안전보건연구원(NIOSH) 승인을 얻지 않은 중국에서 제조된 일회용 공기정화 마스크(FFRs)로 NIOSH 승인을 얻은 다른 종류의 마스크를 생산하는 제조업체, FDA에서 확인 가능한 중국 이외의 다른 기관에서 인증을 획득한 경우 FDA 등록 연구시설에서 검증한 성능 보고서가 있는 경우     · 상세내용: https://www.fda.gov/media/136664/download

 

□ FDA 의료기기 규제품목 중 응급사용승인 해당하지 않지만 재량적 집행 지침이 발표된 제품

 

  ㅇ 미국 식약청이 의료기기로 규제하는 제품 중 응급사용승인을 받지 않았으나 재량적 집행(enforcement discretion) 지침이 발표된 제품은 미국으로 수입 시 미국 관세국경보호청(CBP)의 전자수입통관(ACE) 시스템을 통해 식품의약국에 통관 정보를 제출해야 함.

    - 통관 시 수업업체는 '의도된 용도 코드(Intended Use Code)'로 081.006(최종 지침에 따른 재량적 집행)을 선택하고 적합한 '식품의약국 제품 코드(FDA Product Code)'를 제출해야 함. 응급사용승인을 얻은 경우와 마찬가지로 상기 두 가지의 코드를 사용하면 일반적인 의료기기 수입 시 요구되는 식품의약국의 의료기기 규제(등록, 리스팅, 시판전 신고 등) 준수 정보는 비필수사항임.

 

  ㅇ 현재까지 코로나19와 관련해 재량적 집행 지침이 발표된 품목과 상세내용 안내는 아래와 같음.

    - 체온계(Clinical Electronic Thermometers): https://www.fda.gov/media/136698/download

    - 의료용 가운 및 의류, 장갑: https://www.fda.gov/media/136540/download

    - 살균·소독기 및 공기청정기: https://www.fda.gov/media/136533/download

    - 마스크: https://www.fda.gov/media/136449/download

    - 비침투적 원격 모니터링 기기: https://www.fda.gov/media/136290/download

    - 인공호흡기 및 액세서리: https://www.fda.gov/media/136318/download

 

  ㅇ 응급사용승인을 통한 통관, 식품의약국 제품코드 및 기타 문의사항은 아래 연락처

    - 이메일: COVID19FDAIMPORTINQUIRIES@fda.hhs.gov

    - 전화번호: +1(미국)-301-796-0356

 

□ 시사점

 

  ㅇ 미국 정부는 코로나19 확산에 따른 물품 부족에 대응하기 위해 응급사용승인(EUA)을 시행했으나 최근까지는 N95를 제외한 대부분의 마스크, 의료용 가운, 장갑 등 광범위한 품목은 해당되지 않아 혜택을 받기 어려웠음. 그러나 4월 초 응급사용승인을 받을 수 없었던 이들 품목에 대해 재량적 집행이 대거 발표되면서 코로나19 기간 미국 식품의약국 절차를 생략 후 통관 가능한 범위가 확대됨.

 

  ㅇ 미국에 관련 품목을 수출하기 원하는 우리 기업은 식품의약국에서 품목별 허가명령(Letter of Authorization) 원문을 직접 확인해 제품의 상세 규격 및 성능이 부합하는지 확인 후 적절한 절차에 따라 미국 수출을 진행해야 함. 직접 확인하는데 어려움이 있을 경우 식품의약국 인증 컨설팅 업체의 도움을 받거나 식품의약국에 문의해 볼 수 있음.

    - 이메일: COVID19FDAIMPORTINQUIRIES@fda.hhs.gov

    - 전화번호: +1(미국)-301-796-0356

자료: U.S. Customs and Border Protection, U.S. Food and Drug Administration, Fedex 등 KOTRA 뉴욕 무역관 자료 종합